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研发新材料 为科学“强骨”助力 ——深圳中科精诚医学科技有限公司创新发展纪实
日期:2019-07-11 15:08:14    来源:

  骨骼在人体组织中是有如“硬汉”一般的存在,支撑起人体的挺拔身姿,给脏器提供保护,还协同骨骼肌、肌腱、韧带、关节一起让身体动起来,此外人体的代谢、造血也都需要骨骼出一份力。但是,人的骨头虽然有再生能力,自体修复却极为有限。根据具体受伤部位的不同,小面积的骨缺损一般可以自行生长恢复,但若缺损较大就需要依靠辅助手段帮助修复。用3D打印技术打印出缺损骨骼再植入人体是目前一种前沿的医疗手段。

  日前,深圳中科精诚医学科技有限公司(以下简称中科精诚)推动这项事业继续向前迈进一步,他们往骨修复材料里加入含镁可降解高分子,起到了促进新骨再生和血管生成的作用。

  据介绍,3D打印骨修复材料可以针对不同受损部位,结合医学影像技术,通过电脑软件,逆向设计出填补缺损的形状,使用具有生物活性的物质或细胞相结合的材料,打印出人工骨修复填充物支架,放入缺损部位,来引导骨细胞的生长,实现个性化的修复。

  在体内外研究中,含镁可降解高分子骨修复材料显示出良好的生物相容性和骨诱导活性,具有与松质骨相匹配的力学强度和可显著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通过3D打印技术,科研人员可以调控镁的浓度和分布,设计微观结构,让它最有利于骨组织再生;同时设计宏观结构,让打印出的支架和受损部位的形状、尺寸相吻合,骨修复材料的降解速度也可以调控。

  之所以选择金属镁,是因为常用的生物材料多会添加一些如生长因子、蛋白因子等生物活性物质,但是存在剂量不好控制、不易保存、制备过程中容易失去活性等问题,而金属镁则不存在上述问题,镁元素属于人体必需的元素之一,几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且具有诱导骨生长的作用;金属镁植入物能积极有效地刺激新骨形成,这将有利于骨折、骨缺损的愈合和骨组织再生。


中科精诚医学科技有限公司董事长 吴宇帆.JPG


  2014年,该团队的相关技术已取得国家发明专利授权,日前公司该技术在产业化之路又取得重要进展。

  公司自主研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”进入国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心发布的最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》(2018年第7号),这是深圳市在骨科领域第2个通过CFDA创新医疗器械特别审批的产品,也是深圳市第1个获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品。该进展是临床转化的一个重要的里程碑,预示着该公司在3D打印骨修复材料方面的最新成果将进入临床转化快车道。相关公示已于6月27日结束。

  对CFDA稍有了解的人都知道,CFDA施行的《创新医疗器械特别审批程序》对于企业所申请产品的获批条件十分严格,重点强调产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审批程序是CFDA为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,通过的申报项目在注册与传统审批时间相比大大缩减,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业注册产品将有望更快获批上市。

  中科精诚是深圳的一家现代高科技企业。深港合作是深圳发展的特殊优势,不仅在经济方面,在科技合作上也有很大的空间和优势。中科精诚就是在中央提出深港合作的背景下,由中国科学院深圳先进技术研究院孵化出的产学研合作创新型企业,致力于深港两地科技合作和科研成果转化。据公司董事长吴宇帆介绍,公司成立于2013年8月,通过整合双方优势,公司与中国科学院深圳先进技术研究院合作成立了医用生物活性材料联合实验室。项目研发前期先后获得省市级多项科技计划支助,曾荣获2015中国(深圳)创新创业大赛行业决赛一等奖,入选深圳市创新型中小微企业的备案。

  目前该公司已建成国家标准的GMP净化车间,所开发的人工骨修复材料也已进入CFDA三类医疗器械产品注册程序,预计2021年获得产品注册证。

 

  以更优品质替代同类进口产品

  据了解,中科精诚所研发的产品其专家团队主要是中国科学院深圳先进技术研究院牵头,香港中文大学研发团队重点参与,目前所转化的产品是走过十几年研究历程的一种新型生物活性骨修复支架材料。

  该产品选取具有良好的生物相容性、可塑性高、在组织工程领域广泛使用的复合型材料,能有效改善单独使用时因降解而产生的酸性环境和降解速度过快、脆性大等诸多不利因素,同时编织入活性物质,创新性采用先进的低温3D打印技术,在保持生物活性的同时,在支架内部形成高连通率的仿生人体松质骨结构,并具有活性成分缓释功能的支架材料。经研究发现,活性物质可以从多孔支架材料中稳定释放发挥其促成骨活性。这种产品工艺和配方为国内首创,国际领先。

  在谈到如何选择科研合作伙伴时吴宇帆说,之所以选择和中国科学院深圳先进技术研究院合作,是因为中国科学院和香港中文大学能瞄准国家战略需求,紧密结合区域创新,共同建设的国家工业研究院,合作的主要目的是打造自主创新的科技高地,形成多学科交叉、集成创新的特色和优势,正是看重这一点,才找他们合作。

  目前国内骨生物活性材料产业的生产规模、技术水平和市场占有率来说,与国外产品相比仍有较大差距。缺乏核心技术及专业人才梯队的系统研发攻关等问题也一直是困扰骨生物材料可持续发展的重要难题。就骨填充材料来讲,我国市场上及临床使用的骨修复填充材料,80%以上是国外进口产品,价格高昂。

  另外,国内尚未形成成熟的生物活性材料产业链,包括原材料的供应、企业培育以及技术市场的推广。中科精诚采取“集成机”模式,依托国家级科研院平台优势,将人才,成果,项目集成起来,突破人才和技术壁垒,从而大大降低科研成本以及后续产品的开发,产生协同效应。创造出可以代替国内市场短缺的具有活性的生物材料,替代同类进口产品。

  在此之前,有些骨缺损患者只能选择自体骨移植,忍受着二次手术和并发症的痛苦。而中科精诚研发的新型生物活性骨修复支架材料经过大量的动物试验研究发现,在骨修复效果上大大提高,是个不错的骨修复替代产品。投放市场后,将大大降低患者的治疗费用,同时也能让更多的患者得到治疗。

  据专业人士分析,人工骨修复材料在现今骨移植手术中有着不可取代的重要作用,寻找具有良好骨诱导活性的骨修复材料一直是骨科研究的热点。据不完全统计,我国每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病,造成骨缺损或功能障碍患者超过300万人。

  目前,我国对人工骨修复材料的需求呈上升趋势。

 

  借力产学研合作实现跨越式发展

  通过进一步了解,我们得知,中科精诚研发的新型生物活性骨修复支架材料转化项目及产品在前期研发中曾获得“国家自然科学基金中国-欧盟国际重大合作项目”(51361130034)支助,项目在欧洲的合作伙伴有荷兰Twente大学、荷兰Xpand生物技术公司、英国伦敦大学玛丽皇后学院、瑞士AO Foudation等。

  2016年2月,国务院印发的《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》强调要打通科技与经济结合的通道,促进大众创业、万众创新,鼓励研究开发机构、高等院校、企业等创新主体及科技人员转移转化科技成果,推进经济提质增效升级。《规定》鼓励研究开发机构、高等院校通过转让、许可或者作价投资等方式,向企业或者其他组织转移科技成果。国家设立的研究开发机构、高等院校应当建立健全技术转移工作体系和机制,其持有的科技成果,可以自主决定转让、许可或者作价投资,除涉及国家秘密、国家安全外,不需审批或者备案。

  这更坚定了吴宇帆从事科技成果转化事业的决心和信心。

  目前,最让吴宇帆感到自信和骄傲的是中科精诚参与建设了两大技术平台。第一个平台是深圳医用生物活性材料工程实验室,最紧密的合作是生物活性材料研发和产业化的设立,工程实验室现有31个人,其中,专职科研人员27名,首席科学家有3名、管理人员1名、学生1名、临床顾问1名,主要研发医用可降解生物活性材料的制作技术和建立镁复合活性生物材料,以及还有含药的和骨靶向型纳米载体材料,实验室的主要功能是建立临床前的动物实验评估体系,以临床数据CDI申报的要求为目标,通过核心的专利技术推动产业化,进一步建立国内优先的生物活性材料的制作技术、产业化开发及产学研合作平台。第二个平台是广东省医用生物活性材料工程技术研究中心,其目标是积极推动跨学科跨领域的创新性合作研究,促进医用生物活性材料以及医疗器械产品的源头创新。该中心以各种形式实现共享设备和技术以支持企业和研究机构的合作研发,主要是为企业的技术人员提供一些实验平台和技术培训。更是落实国家的人才强国战略,为青年学者和研究学生创造良好的交叉学科研究环境和条件,并吸引一些海外的科学家、工程师等优秀人才,为生物活性材料相关的医疗器械研究输送一些高素质的人才。

 

  尽速推进产业化  造福国内骨病患者

  吴宇帆表示,在国家政策的感召下他们参与了多个国际项目合作。其中,中欧自然基金合作项目已初见成效。

  中科精诚参与的中欧自然基金合作项目是运用临床三维医学影像数据,针对不同骨缺损的治疗需求进行骨修复材料的个性化定制,结合中欧科研院所在治愈骨缺损方面的研究基础及技术优势,采取对骨缺损的临床影像数据进行分析和优化,设计出骨材料修复的模型,利用先进的低温快速成型技术,对骨活性修复材料的组成结构和力学参数进行调控。实验产品已经送到四川医疗器械检测中心进行生物安全性检测,通过细胞毒性检测结果显示中,生物相容性很不错,细胞成活率在80%以上,目前进展顺利。不过,后续动物植入有效性试验周期比较长,最终结果还需要等待一些时间。

  针对公司研发产品的特点,如,技术含量高,需要相关的设备,操作医生亦要求具备大量知识储备等,产品上市后,将主要针对全国一、二、三线城市的三甲医院进行投放,以代理经销商的模式推广。

  至于产品品牌的培育和推广,吴宇帆表示,目前,主要精力要投放在研发上,希望尽快拿到产品注册证。

  资料显示,我国生物医用材料进入了一个崭新而快速的发展时期,作为重要生物医用材料的骨组织修复材料也成为了国内行业主体的研发热点。但行业发展思维还停留在单纯简单研发的基础之上,大量的研究成果并不能转化成为市场有效的占有率。由此也可以看出,吴宇帆和他的中科精诚所研发这款新产品进入市场的意义。

  吴宇帆对未来充满着的期许,他想借助这个平台能尽快创造出一种能提高骨病治愈率且经济实惠的好产品。进一步通过国产化把同类进口产品的价格拉回到市场理性的水平,从而造福国内骨修复患者。

  新时期,科技成果转化作为党中央对经济提质增效的有效手段和支撑供给侧结构性改革的重要支点频频出现在中央文件里,科技成果转化将成为当下和今后较长一个时期的热点和焦点。吴宇帆审时度势顺势而为,正在带领中科精诚团队行走在深港合作科技成果转化的道路上……

 



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